配套药品上市许可持有人制度的责任险 一揽子解决方案

 新闻资讯     |      2023-08-19 04:54

 
药品上市许可持有人(MarketingAuthorization Holder,MAH)制度源起于欧美国家,是国际上通行的药品管理制度,也是国际发展的大潮流。中国药监局近期颁布并于2023年3月1日实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》,明确落实药品上市许可持有人的质量安全主体责任。我们作
为领先的生命科学行业保险承保人,在为申请人/持有人,受托企业及销售商等相关方提供保障方面,积累了丰富的承保经验。不仅为企业提供保险的保障,还为企业的质量体系搭建,风险识别,风险控制等方面,建立起了一套事前,事中和事后的全面解决方案, 以助力MAH制度下相关参与方增强质量安全责任承担能力,为顺利落实中国MAH药品质量监督管理保驾护航。
目标行业及细分市场
• 药物发现企业
• 新药研发公司
• 制造商 / 受托企业
• 经销商 / 分销商
• 生命科学支持链及服务机构(包括但不限于合同研究组织(CRO), 现场管理组织(SMO)等)
• 其他生命科学相关企业
擅长承保的药品
原料及成品药物 / 生物制剂等,实现MAH药品种类全覆盖,完全满足监管对保险保障的要求。
财险解决方案
我们在深入探讨美国、欧洲、澳洲等成熟国家和地区委托方、受托方等成熟的承保方案、风险评估、风险控制经验后,结合中国MAH制度下相关方责任风险承担、转移、转嫁及保险规定,综合考虑中国制药行业监管及适用的法律法规,基于MAH制度对企业责任承担能力的要求,为委托企业和受托企业量身定做了药品上
市许可一揽子的责任保险方案。该方案针对申请人/持有人和委托人在不同的阶段面临的不同类型风险定制了不同的细分方案,包括但不限于:
• 生命科学综合责任保险
通过双重的事故保障方式(场所运营保险的事故发生制及产品完工责任的索赔发生制保障)为企业的产品和运营提供全方位责任保障。转嫁企业在营运过程中产生的第三者责任以及因为产品质量缺陷(包括产品本身的设计/生产缺陷及宣传/使用说明书缺陷等)导致的药害事故等产生的相关赔偿责任。我们同时也提供以上两种风险单独险种的传统制式保单供企业选择。
• 人体临床试验保险
为临床试验提供综合性的风险转嫁,保障由于申办放发起的临床试验相关事故导致受试者或第三方于追溯日之后但在保险期间终止之前遭受的人身伤害。旨在为中国生命科学企业,包括在海外开展临床试验的企业, 提供全球解决方案,并在需要时提供全球保障和本地出单服务。
• 错误与疏漏保险
针对企业因为其产品或服务无法履行或符合原定合同或协议, 导致合作方的财务损失而被提起诉讼或索赔提供保障。本项保障还可以根据被保险人的要求,承保为避免将来的人身伤害或财产损失,必须停止使用该产品而产生的损失。
 
为何选择我们
专注于行业
作为全球生命科学行业细分市场保险的主要承保人之一,财险生命科学团队已有逾20年的生命科学相关承保经验, 前后为逾3,000家生物制剂、疫苗、化学制剂、医疗器械、中成药及膳食增补剂企业提供上市前及上市后产品的风险保障方案。自2013年上海张江生命科学园区进行CMO试点项目以来, 我们一直积极参与并负责相关责任风险保险保障方案的探讨和制订。2016年6月MAH制度正式颁布后,我们专门邀请公司负责全球生命科学的总监和亚太区生命科学主管在中国与相关企业和政府机构召开专题研讨会,为参与MAH的企业量身定制了综合性的责任险解决方案,并受到企业及监管部门的认可。
• 损失控制
我们的损失控制风险工程师具备丰富的经验,了解新兴风险,能提供有价值的风险评估,损失控制服务,以及降低风险的专业建议。
• 理赔服务
我们的理赔服务以迅速和公正闻名。我们的客户可以在任何时候联系到我们的理赔专业人士。
• 全球资源
我们的核保,损失控制和理赔专家遍布全球,能向我们的客户提供快速、有针对性的反馈。